当前，中国药品出口正处于政策红利与监管升级并行的阶段。

 

国内出口端，今年1月1日生效的《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》（国家药品监督管理局公告2025年第113号，以下简称《出口检查与出证规定》），为企业提供了更便利的出口证明服务和更清晰的合规框架，但同时也对GMP持续合规、出口药品档案管理和监督检查应对提出了更高要求。

 

境外进口端，美国FDA拟议规则强化外国药品生产企业注册义务，欧盟《关键药品法案》（CMA）重构供应链审查规则，日本外国制造商认证（FMA）门槛持续从严，各主要市场的监管标准、供应链透明度和数据合规要求交织叠加。

 

有鉴于此，笔者梳理中国侧出口监管的核心规定与风险点和美国、欧盟、日本三大主要进口市场的准入规则与风险点，并从企业合规角度提出应对建议，助力药品出口企业行稳致远。

 

 

一、中国药品出口监管要点及主要风险点

 

（一）核心监管框架

 

《出口检查与出证规定》共七章四十四条，适用于中国境内持有《药品生产许可证》的企业生产、出口至其他国家（地区）并在进口地按药品管理且上市销售的产品，包括在中国境内已上市产品和未上市产品，产品类别涉及药品制剂、原料药、中药配方颗粒等，药品制剂中间产品也可参照申请出口证明。

 

（二）便利化举措

 

新规为药品出口提供了多项便利化安排：

 

1. 拓宽出证范围：对于按照药品GMP生产的出口药品，无论是否在中国批准上市，均可以申请出具出口证明。

 

2. 延长有效期：《药品出口销售证明》有效期由2年调整为3年，与《出口欧盟原料药证明文件》保持一致。

 

3. 限定办理时限：出口证明的办理时限最长不超过20个工作日（技术审查、现场检查及企业整改等所需时间不计入前述时限）。

 

4. 中间产品可出证：药品制剂中间产品（包括生物制品原液等）出口后在进口国用于药品制剂生产的，可按未在境内上市产品类型申请出口证明。

 

5. 更新证明模板：《药品出口销售证明》模板采用世界卫生组织2021年发布的最新推荐格式，以更好契合WHO国际贸易药品认证计划。

 

（三）出口合规要求

 

出口药品生产企业与出口药品相关的生产范围、生产车间、生产线应当通过药品GMP符合性检查，并在《药品生产许可证》载明出口药品的生产地址、生产范围、生产车间和生产线生产。出口药品的处方、生产工艺、质量标准、标签、说明书等应当符合进口国（地区）要求。

 

企业须在新开展出口业务后30个工作日内按药品规格（药品制剂）或品种（原料药、中药配方颗粒）建立出口药品档案，档案需包括药品的进口国（地区）、在进口国（地区）的上市许可证明、质量标准、合规声明等十五项信息。

 

出口药品生产企业承担出口药品储存运输质量管理主体责任；委托生产的，由委托方承担主体责任。出口药品生产企业或者委托方应当提供承诺书，承诺储存运输过程接受药品监督管理部门的延伸检查。

 

此外，出口麻醉药品、精神药品、含麻醉药品或精神药品的制剂、药品类易制毒化学品、含药品类易制毒化学品的制剂以及兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素，还应当符合国家对该类药品的其他监管规定。

 

（四）出口侧主要风险点

 

1.共线生产和GMP持续合规风险。规定明确要求生产出口药品的生产车间、生产线生产不同药品，或者生产相同药品但生产工艺、质量标准不同的，应当加强生产管理，开展共线生产风险评估，形成共线生产风险评估报告，纳入出口药品档案。

 

 同时，出口药品生产企业须持续保持GMP合规状态，一旦在生产范围、生产车间或生产线层面出现GMP不符合，将直接影响出口证明的出具和维持。

 

2.委托生产合规风险。接受委托生产出口药品的企业，须同时满足委托方和受托方的合规要求，涉及质量协议、生产场地审核、产品放行等多重环节。

 

3.特殊药品出口管制风险。出口麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品以及蛋白同化制剂、肽类激素等特殊药品，管制要求远严于普通药品，须另行取得相应出口许可。

 

4.出口药品档案管理风险。出口药品档案的材料、出口证明申请材料等应当真实准确。提供虚假材料或者存在其他欺骗情形的，省级药品监督管理部门一经发现，对已出具的相关出口证明予以作废，申请人3年内不得再次申请出口证明。

 

5.数据跨境与人类遗传资源合规风险。药品出口过程中可能涉及临床数据出境、人类遗传资源材料出境等事项，此时需特别注意数据跨境和人类遗传资源合规相关风险。

 

根据《人类遗传资源管理条例》相关规定，为取得药品在中国境内上市许可，在临床医疗卫生机构利用中国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，不需要批准，但应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及用途向国务院卫生健康主管部门备案。

 

对于可能影响公众健康、国家安全和社会公共利益的人类遗传资源信息，向境外提供或者开放使用之前，应当通过国务院卫生健康主管部门组织的安全审查。

 

 

二、美国、欧盟、日本药品进口监管重点及主要风险点

 

（一）美国

 

1. 药品注册与合规要求

 

美国食品药品监督管理局（FDA）对进口药品的监管要求与美国本土药品一致，核心要求包括：药品生成须符合现行药品生产质量管理规范（cGMP）；生产、重新包装、重新贴标或回收药品的外国企业须向FDA注册并每年更新；所有商业分销的成品药品须在FDA列名并获得国家药品编号（NDC）等等。

 

2026年7月13日，FDA发布拟议规则《药品生产企业注册和药品列名要求：涉及分布式生产及特定外国生产企业》（Drug Establishment Registration and Drug Listing Requirements for Establishments Engaged in Distributed Manufacturing and Certain Foreign Establishments），明确产品在进入美国前无论是否经过其他外国机构的进一步加工，外国生产企业均须向 FDA 注册并报告其生产的药物，强化了仅向其他外国机构供货、产品间接进入美国市场的外国生产企业（尤其是活性药物成分/API 生产商）的供应链追溯。

 

2. 主要风险点

 

现场检查风险。FDA对中国药品生产企业的现场检查力度持续加大。例如，据公开报道，FDA于2026年4月对华海药业位于临海的汛桥生产基地进行检查，随后出具的FDA 483检查观察表列出了13大类生产缺陷，覆盖潜在基因毒性杂质调查、共线生产交叉污染风险评估、无菌生产控制、实验室数据完整性等多个关键质量环节。

 

虽然483检查观察表是现场检查后的观察记录，不等同于最终违法认定，但整改不到位可能升级为警告信（Warning Letter）乃至进口禁令。

 

数据完整性风险。FDA在检查中对数据完整性的审查日益严格，实验室记录、生产批记录、偏差调查等环节的数据完整性问题往往是警告信的高频触发点。

 

药品专利链接风险。美国药品专利链接制度要求仿制药申请人在简化新药申请程序（ANDA）中明确声明仿制药与原研药专利之间的关系。

 

中国药企在美申报仿制药时，如未妥善处理专利声明和挑战，可能面临原研药企的专利诉讼，导致审批延迟甚至产品被排除在市场之外。

 

供应链追溯风险。随着FDA对上游供应链透明度的要求提高，企业须能够提供完整的供应链追溯信息，包括API来源、生产场所、分销路径等，否则可能影响产品注册和持续出口。

 

（二）欧盟

 

1. 药品上市许可与GMP合规

 

欧盟所有药品在上市前必须获得国家层面或欧盟层面的上市许可，所有授权药品均须符合严格的质量、安全和有效性要求，相关GMP标准适用于所有在欧盟市场销售的药品，无论其生产地点在何处。

 

在具体进口环节，每一批进入欧盟市场的药品，都必须由在欧盟成员国注册，并具备药学或相关学科背景及至少两年药品质量检测和控制实践经验的有资质的评审人员（Qualified Person, QP）签字放行。QP须审查生产、运输等相关数据，确认整个供应链符合EU GMP要求。

 

2. 主要风险点

 

QP放行障碍。中国药企需确保每一批进口产品在欧盟境内完成全量复检并获得QP签字放行，这不仅增加了成本和时间，也要求企业建立与欧盟QP的顺畅沟通机制和完整的GMP证据链条。

 

《关键药品法案》将带来的潜在风险。欧盟《关键药品法案》（CMA）预计将在2026年底正式出台，该法案旨在通过关键药品清单、供应链脆弱性评估、公共采购韧性标准等工具强化欧盟本土供应链，降低欧盟对境外医药产品（尤其是印度和中国）的依赖。

 

 CMA要求关键药品的上市许可持有人和制造商向监管机构提供颗粒度较高的供应链数据，包括活性物质来源等。客户和采购机构会要求说明API/KSM来源、生产场所、备用供应、库存安排、质量事故恢复和交付连续性。供应链安全和多元化将取代价格低，成为欧盟药品采购的主要考量因素。

 

该法案正式出台后，欧盟对中国出口药品的入境审核预计将更为严格、采购数量将下降。

 

GDPR数据保护风险。药企出海欧盟涉及临床试验数据、患者数据等个人数据的跨境传输，须满足《通用数据保护条例》GDPR的合规要求。数据保护治理架构、跨境数据传输机制、数据主体权益保障等方面的合规缺口可能引发监管处罚。

 

（三）日本

 

1. 外国制造商认证与上市许可

 

根据日本《药品和医疗器械法》相关规定，任何拟向日本出口药品或准药品的海外公司或个人，必须首先获得厚生劳动省（MHLW）颁发的外国制造商认证（FMA）。生产设施需通过检查，证明符合日本GMP标准。

 

产品本身需通过日本药品医疗器械综合机构（PMDA）的审评和MHLW的批准，证明其质量、有效性和安全性。且认证需针对每个生产设施和类别单独进行。

 

认证申请需通过日本境内的上市许可持有人（MAH）或指定上市许可持有人（DMAH）提交，但申请人字段必须包含外国制造商的名称，且外国制造商需承担维持认证有效的最终责任。

 

2. 主要风险点

 

FMA认证门槛高、周期长。PMDA对生产设施的技术审查标准严格，且每个生产设施须单独认证，多品种、多剂型企业的认证工作量和成本成倍增加。

 

日本本地MAH依赖风险。外国制造商必须通过日本MAH提交申请，这种依赖关系可能导致企业在日本市场的主动性受限，且MAH变更可能影响认证的持续有效性。

 

语言与格式合规风险。注册申请资料须以日语提交，PMDA的审评沟通、照会答复等环节均需日语支持，语言障碍增加了合规成本和沟通风险。

 

 

三、药品出口企业合规建议

 

（一）建立分市场、分阶段的合规策略

 

药品出海涉及中国出口监管与目标市场准入两套规则，建议企业建立"一国一策"的合规策略。在产品立项阶段即应明确目标市场，将目标市场的准入要求前置至研发环节，使生产工艺、质量标准、临床设计从一开始就对标目标市场要求。

 

对于计划同时进入多个市场的产品，需进行全球注册路径的整体规划，避免因单一市场先行申报而限制后续市场的准入选择。

 

（二）强化中国侧出口合规基础

 

1.及时建立和完善出口药品档案。确保档案内容真实、完整、可追溯，按规定在30个工作日内建档、每年4月30日前完成上年度数据填报。

 

2.保持GMP持续合规。将出口GMP合规纳入日常质量管理体系，定期开展自查和内审，重视共线生产风险评估。对于接受委托生产出口药品的情形，应建立覆盖委托方和受托方的质量管理协议和审核机制。

 

3.注意出口证明衔接。在出口证明有效期届满前提前启动新证明申请，避免出现"空窗期"；如进口国要求提供出具时间较新的证明（如超过18个月），应及时按程序申请新证明。

 

4.特殊药品合规前置。涉及麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及蛋白同化制剂、肽类激素等特殊药品出口的企业，应在产品立项和出口计划阶段即充分评估管制要求，将许可申请周期纳入出口时间表。

 

（三）构建目的地市场准入能力

 

对美国市场：建议在产品研发早期即启动FDA注册规划，明确产品类别和对应注册路径；建立符合cGMP要求的质量管理体系，重点关注数据完整性；针对拟通过ANDA路径申报的仿制药，提前进行专利检索和FTO分析，制定专利声明策略；密切跟踪外国API企业注册拟议规则的最终落地情况，评估其对企业注册义务的影响。

 

对欧盟市场：提前规划QP放行安排，建立与欧盟QP的有效沟通机制，准备符合EU GMP要求的证据包以支持QP签字放行；关注《关键药品法案》的立法与实施进展，提前准备供应链透明度材料，包括API/KSM来源、生产场所、备用供应方案、库存安排等，以应对客户和采购机构的韧性审查要求；在数据合规方面，建立覆盖GDPR要求的合规体系。

 

对日本市场：提前规划FMA认证，对每个拟出口的生产设施和产品类别分别准备认证申请，并在认证有效期届满前至少5个月启动更新程序；建立或指定日本MAH/DMAH合作伙伴关系，明确双方在认证维持、变更申报等方面的责任分工；确保注册申请资料以日语提交，在PMDA沟通和照会答复环节配备具备日语能力的注册专业人员或借助专业服务机构。

 

（四）强化数据合规与人类遗传资源管理

 

药品出海涉及临床试验数据跨境传输、人类遗传资源材料出境等多重合规要求。企业应准确区分"不涉及材料出境的国际合作临床试验备案"与"向境外提供人类遗传资源信息的安全审查"两条路径的适用条件，避免将备案义务误作审批义务、或遗漏安全审查。

 

建议企业建立人类遗传资源管理的专门部门或岗位，在临床试验、对外授权等业务场景中嵌入人类遗传资源审核流程。

 

（五）完善知识产权全球布局

 

知识产权是药品出海的核心资产，也是高频风险领域。

 

建议企业在出海前进行系统的知识产权尽调，重点核查权利链条完整性、合作成果归属、FTO风险及核心市场专利布局、仿制药专利许可期限等；对于拟在境外申请专利的，须事先向国家知识产权局提交保密审查。

 

（六）建立出口管制与经济制裁合规体系

 

部分药品出海还可能涉及涉及出口管制和经济制裁的合规风险。

 

建议企业建立管控名单筛查机制，避免与被列入管控名单、制裁名单的对象发生交易；建立内部合规制度，持续跟踪最终用户对涉管制的技术或物项的使用情况，一旦发现最终用户擅自改变用途或向第三方转让，应立即停止出口并按规定向主管部门报告。

 

 

四、总结

 

中国药品出海正处于政策红利与合规挑战并存的关键时期。出海竞争的底层逻辑正在从"产品出海"转向"体系出海"。

 

建议药品企业以合规能力建设为核心，将合规要求前置至研发和产品立项环节，建立覆盖出口监管、目标市场准入、数据合规、知识产权等全链条合规体系，在全球化竞争中行稳致远。

 

温馨提示：本文章梳理的内容是基于现行法律法规及实务经验的一般性讨论，不构成具体法律意见。药品出海涉及多国监管规则的动态变化，具体业务场景差异较大，建议企业就具体事项及时咨询专业律师。

 

 

参考资料：

[1] 国家药品监督管理局. 国家药监局关于发布药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定的公告（2025年第113号）[EB/OL]. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20251121163558131.html

[2] 国家药品监督管理局.《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》政策解读[EB/OL].(2025-11-21). https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdyp/20251121163958125.html

[3] U.S. Food and Drug Administration. FDA Proposes Rule to Modernize Drug Manufacturing Registration[EB/OL].(2026-07-10). https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-proposes-rule-modernize-drug-manufacturing-registration

[4] Federal Register. Drug Establishment Registration and Drug Listing Requirements (2026-14073)[EB/OL].(2026-07-13). https://www.federalregister.gov/documents/2026/07/13/2026-14073/

[5] U.S. Food and Drug Administration. Warning Letter to Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. (707145)[EB/OL].(2025-06-06). https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/zhejiang-huahai-pharmaceutical-co-ltd-707145-06062025

[6] 蓝鲸新闻. 华海药业汛桥基地收到FDA"问题清单"，涉及13项生产缺陷[EB/OL].(2026-07)

[7] Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA). Certification and registration applications for foreign manufacturer of pharmaceuticals[EB/OL]. https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/foreign-mfr/0009.html

[8] 《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（2019年发布，2024年修订）第二十二条、第二十八条