2023年7月10日，药审中心组织制定了《临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则》（“《指导原则》”），《指导原则》主要用于指导药物临床试验中药物性肝损伤风险的临床评价，提出了药物性肝损伤的监测、评估及处理程序框架，目的在于保障受试者安全，同时获得安全性信息以评估试验药物的风险特征。

（来源：国家药品监督管理局药品审评中心）