2022-08
生命科学与医疗健康月刊
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立法动向
国家卫健委等机关联合发布《医疗卫生机构网络安全管理办法》

2022年8月8日,国家卫健委,国家中医药管理局,国家疾病预防控制局联合发布《医疗卫生机构网络安全管理办法》,进一步规范了医疗卫生机构网络和数据安全管理、促进“互联网+医疗健康”发展,加快推动卫生健康行业高质量发展进程。

国家药监局发布《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》

2014年,配合原《医疗器械监督管理条例》发布实施,原食品药品监管总局发布了《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第26号),有效规范了第一类医疗器械备案工作。

国家药监局发布《关于正式实施化妆品电子注册证的公告》

2022年8月12日,为贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革的重要决策部署,依据《中华人民共和国电子签名法》《全国一体化在线政务服务平台电子证照管理办法(试行)》《国家药品监督管理局电子证照管理办法(试行)》等,国家药监局发布《关于正式实施化妆品电子注册证的公告》。

国家药监局综合司公开征求《化妆品网络经营监督管理办法(征求意见稿)》意见

2022年8月16日,为规范化妆品网络经营和化妆品电子商务平台服务行为,保障公众用妆安全,国家药监局综合司公开征求《化妆品网络经营监督管理办法(征求意见稿)》意见。

国家医疗保障局发布《关于开展口腔种植医疗服务收费和耗材价格专项治理的通知(征求意见稿)》公开征求意见的公告

2022年8月18日,为贯彻落实党中央、国务院决策部署,按照九部委联合印发《2022年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》的要求,国家医疗保障局结合前期调查和征求行业意见的情况,形成了《关于开展口腔种植医疗服务收费和耗材价格专项治理的通知(征求意见稿)》。

国家生态环境部发布关于公开征求《制药工业污染防治可行技术指南(征求意见稿)》国家生态环境标准意见的通知

2012年,原环境保护部下达了《关于开展2012年度国家环境技术管理项目计划工作的通知》(环办函〔2012〕328号),将《制药工业(发酵类、化学合成类及制剂类)污染防治可行技术指南》制订工作列入项目计划。2022年8月23日,生态环境部发布了《制药工业污染防治可行技术指南(征求意见稿)》公开征求意见,截止日期2022年10月10日。

北京市药监局关于对《北京市医疗器械生产监督检查指南(征求意见稿)》公开征集意见的公告

新版《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》已相继发布实施,相关法规中对医疗器械生产监督检查的要求有了新的变化。

国家药监局器审中心发布《口咽部新型冠状病毒核酸采样设备技术审评要点(试行)》的通告

为进一步规范口咽部新型冠状病毒核酸采样设备的管理,8月26日,国家药监局器审中心组织制定了《口咽部新型冠状病毒核酸采样设备技术审评要点(试行)》。

国家药监局药品审评中心指导意见征求意见稿

2022年8月(截止至2022年8月31日),国家药监局药品审评中心发布十项指导意见征求意见。

国家药监局器审中心指导意见征求意见稿

2022年8月(截止至2022年8月31日),国家药监局器审中心发布六项指导意见征求意见稿。

监管信息
我国疫苗监管体系通过世界卫生组织评估

2022年8月23日,世界卫生组织(WHO)宣布中国通过疫苗国家监管体系(NRA)评估。

国家药监局发布关于20批次药品不符合规定的通告

2022年8月29日,经中国食品药品检定研究院等6家药品检验机构检验,标示为郑州瑞龙制药股份有限公司等9家企业生产的紫草等20批次药品不符合规定。

行业动态
2022年8月境内企业上市情况

2022年8月,医药相关行业在上交所上市企业5家,在深交所上市企业1家。

港交所于8月4日披露全国新冠特效药第一股——真实生物上市申请书

去年7月份,真实生物研制的阿兹夫定获国家药监局附条件批准用于治疗HIV感染。

中药巨头白云山3家关联企业因虚抬药价套取资金被查

8月9日,国家医保局通报了关于天心制药等3家企业虚增原料药价格、虚抬药价套取资金有关情况。

FDA紧急授权使用皮内注射猴痘疫苗,缓解疫苗不足

8月9日,美国FDA为Jynneos疫苗授予了紧急使用授权(EUA),允许18岁及以上的猴痘感染高风险患者皮内注射该疫苗,即每次使用原有剂量的五分之一注射进皮层之间的狭窄空间。

植德观点
疫苗MAH必读——《疫苗生产流通管理规定》要点解析

2022年7月8日,国家药品监督管理局(“国家药监局”)发布了《疫苗生产流通管理规定》(“《管理规定》”)。

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