近年来，免疫细胞治疗备受瞩目，是癌症治疗领域的热门方向。其中，就CAR-T（嵌合抗原受体T细胞免疫疗法）、TCR-T（工程化T细胞受体修饰的T细胞）等免疫细胞治疗产品是否属于《外商投资准入特别管理措施（负面清单）》（2021年版）下外商禁止投资的“基因诊断与治疗技术开发和应用”，是创新药公司搭建架构和融资时需要考虑的关键问题。本文将结合中国国家药品监督管理局药品审评中心和美国食品药品监督管理局的相关指导原则对此问题进行探讨。
随着2022双十一大促的序幕拉开，电商平台在化妆品销售渠道中的重要性再次提升。消费者在网购化妆品时主要依赖于经营者对产品的信息披露与展示，而这也正是监管重点关注的对象。近日，上海市市场监督管理局公布了一则行政处罚案例，某知名零售平台在其APP中经营的三款洗发水均属普通化妆品，却对外宣传具有“防脱发”功效，最终被监管部门以虚假广告为由罚款31,200元。
10月12日，国家医疗保障局（“国家医保局”）集中公布了全国“两会”与医药相关的建议和提案，共计八十余条，内容覆盖了多个重点领域，包括创新药、创新医疗器械、罕见病药、中医药、辅助生殖诊疗等，进一步解释了集中采购和医保谈判两大核心医药政策，为提振医药细分市场信心带来了积极的信号。
为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和《药品网络销售监督管理办法》要求，保障公众用药安全，国家药监局于2022年11月30日发布了《药品网络销售禁止清单（第一版）》，自2022年12月1日起施行。
为配合《药品注册管理办法》的贯彻实施，进一步规范药品注册申请审评期间的变更，保证药品安全、有效和质量可控，药审中心组织制定了《药品注册申请审评期间变更工作程序（试行）》（以下简称“变更工作程序”），经国家药品监督管理局审查同意，于2022年11月9日发布，自发布之日起实施。
为规范审评过程中审评计时中止和恢复管理，保障药品审评过程合法合规、公平公正，在国家药品监督管理局的统一部署下，药审中心制定了《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范（试行）》（以下简称“计时规范”），经国家药品监督管理局审核同意，于2022年11月16日发布实施。
自2021年7月国家药监局药审中心与海南省药监局、海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局（以下简称“乐城管理局”）共同建立药品真实世界数据研究协调工作机制以来，应用试点工作的管理进入常态化、动态管理阶段，工作机制运转良好。
为了对双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发中需要特殊关注的问题提出建议，指导企业更加科学地进行双特异性抗体临床研发，药审中心组织制定了《双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》，经国家药品监督管理局审查同意，于2022年11月14日发布施行。
为加强药品经营监督管理，进一步规范药品零售配送行为，保障零售配送环节药品质量安全，根据《药品网络销售监督管理办法》和《药品经营质量管理规范》，国家药监局组织制定了《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》（以下简称“附录6”），于2022年11月30日发布，自2023年1月1日起施行。
为加强医疗器械经营监督管理，规范专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令739号）及《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号），国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》，于2022年11月1日发布，自2023年1月1日起施行。
为指导药品上市许可持有人规范开展细胞治疗产品的生产和质量管理，保证产品质量，国家药监局核查中心组织研究起草了《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，于2022年10月28日发布。
为落实《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》关于化学原料药管理的有关要求，进一步完善化学原料药再注册管理，国家药品监督管理局于2022年11月4日发布《关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告（征求意见稿）》（以下简称“化学原料药再注册管理征求意见稿”）并向社会公开征求意见，反馈截止至2022年12月3日。
为贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，遵循中医药发展规律，突出中药特色，国家药监局组织起草了《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》（以下简称“《专门规定》征求意见稿”），曾于2020年4月29日公开征求意见。
为督促药品上市许可持有人落实药品质量主体责任，进一步加强药品全生命周期质量监督管理，国家药监局组织起草并于2022年11月29日发布了《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定（征求意见稿）》（以下简称“药品质量主体责任征求意见稿”），向社会公开征求意见，反馈截止至2022年12月9日。
为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任，强化医疗器械注册人、备案人、受托生产企业及经营企业质量安全关键岗位人员责任落实，国家药监局组织起草并于2022年11月29日发布了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定（征求意见稿）》（以下简称“医疗器械主体责任征求意见稿”），向社会公开征求意见，反馈截止至2022年12月9日。
为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，推进医疗器械唯一标识在监管、医疗、医保等领域的衔接应用，国家药监局组织起草并于2022年11月30日发布了《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》（以下简称“第三批唯一标识征求意见稿”），公开征求意见，反馈截止至2022年12月30日。
为了对儿童抗肿瘤新药的临床研发提供思路和技术建议，药品审评中心组织撰写了《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》（以下简称“儿童抗肿瘤药物临床研发指导原则”），形成征求意见稿，供药物研发的申请人和研究者参考，并于2022年11月8日发布。
国家药监局药审中心化药临床一部相关适应症小组组织撰写了《抗肿瘤光动力治疗药物临床研发技术指导原则》（以下简称“PDT指导原则”），形成征求意见稿，供药物研发相关人员参考，并于2022年11月25日发布。
为进一步规范和指导药物临床研发和评价中的获益-风险评估，提供可参考的技术规范，国家药监局药审中心起草了《新药获益-风险评估技术指导原则》征求意见稿并于11月8日发布，征求意见时限为自发布之日起1个月。
2022年11月21日，国家药典委员会发布《药包材生物学评价与试验选择指导原则（草案）》公示征求社会各界意见，反馈截止至公示之日起3个月。
为支持上海生物医药研发经济发展，上海市政府提出加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地的若干政策措施（以下简称“若干政策措施”）。
为规范广东省药品上市后变更管理，强化药品上市许可持有人药品上市后变更管理主体责任，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》以及《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》，广东省药品监督管理局起草了《广东省药品上市后变更管理实施细则（征求意见稿）》，向社会公开征求意见，反馈截止至2022年11月15日。
按照《山东省行政规范性文件清理办法》等相关规定，山东省药监局组织对《山东省药品上市后变更备案管理实施细则》（以下简称“山东省实施细则”）进行了梳理和调整，并公开征求意见，反馈截止至2022年12月17日。
根据《药品网络销售监督管理办法》的要求，国家药监局2022年11月30日作出公告，指导各级药品监督管理部门有序开展药品网络交易第三方平台备案和药品网络销售企业报告工作。
2020年以来，GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准（以下简称新版GB 9706系列标准）陆续发布，作为医用电气设备的基础标准。
今年年初以来，为贯彻落实党中央、国务院有关加强药品安全工作的决策部署，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。