1月8日，国家医保药品目录谈判工作正式结束。共有阿兹夫定片、奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（Paxlovid）、清肺排毒颗粒3种新冠治疗药品通过企业自主申报、形式审查、专家评审等程序，参与了谈判。
1月10日，《Science》期刊发文，FDA不再要求在药物临床试验前进行动物试验，这为类器官等非动物方法进行药物临床试验的发展提供了契机。
1月11日，阿斯利康与通用技术中国医药健康产业股份有限公司就阿斯利康新冠长效中和抗体组合药物Evusheld签属战略合作框架协议，在该药物获得在中国大陆地区的附条件批准上市或紧急使用授权（EUA）后，双方将签订进口和分销协议，通用技术中国医药将在协议期内负责Evusheld在中国大陆市场的进口和分销业务的开展。
1月29日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名称：先诺欣）、上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维）上市。
2022年对医药医疗健康产业而言，是在高速成长阶段过后，整体上进入价值回归的一年。 对行业内很多创始人们来说，这一年经历了疫情反复、估值震荡、甚至是面临资本寒冬至暗时刻。对投资人而言，纵然荆棘载途，但整个行业仍竭力逆势前行，医药医疗健康领域在一级市场所有赛道中，仍位居第二，融资数量占所有一级市场交易的20%左右，是过去和未来都不容轻视的重点投资赛道。 中国的监管部门在2022年密切跟进和关注医药医疗健康产业的发展，共计新发布或实施了100多个与药品和医疗器械相关的新规（含征求意见稿），在市场迅猛发展和不断变化调整的过程中，引导产业发展和进一步规范市场秩序。 本文将结合我们在服务初创公司和投资人过程中，切身感受到的行业对监管动向的关注度和影响力，择取了2022年度重点新规变迁情况的8大看点进行总结，并尝试就2023年的监管态势热点进行展望，以飨读者。
《药品管理法实施条例》第三十三条规定：国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。对于很多新药研发同仁来说，在《药品管理法实施条例》里规定了20年的新药监测期已经渐渐习以为常。直到新的《药品管理法实施条例》征求意见稿以及《药品注册管理办法》中删除了新药监测期的表述，才引发了新药监测期是去是留的讨论。有人说新药监测期内战内行，外战外行，早该废止；有人说新药监测期保护国产，鼓励创新，值得保留。为什么对于新药监测期这个既熟悉又陌生的制度有如此的争议，新药监测期未来又将何去何从呢？一切要从40年前说起…… 二、新药监测期的诞生与发展
产品质量是消费者的首要追求，而近年来各类化妆品产品质量问题频发，其中不乏家喻户晓的老牌产品和国际大牌出现翻车现象；我国政府在逐步完善化妆品法规体系的道路上，保持着对化妆品质量问题的重点关注，本文将从实践中化妆品被抽检出质量问题的“重灾区”、化妆品行业经营主体的具体责任以及产品的召回制度三个主要部分梳理我国对化妆品质量监管的具体规定。
2023年1月4日，国家药品监督管理局发布《关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施》的通知（“《若干措施》”）。
2023年1月10日，国家药品监督管理局、市场监督管理总局、公安部、最高人民法院、最高人民检察院研究制定了《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》（“《工作办法》”），以加快完善药品行政执法与刑事司法衔接工作机制，严厉打击危害药品安全违法犯罪行为。
2023年1月11日，国家药品监督管理局发布了《化妆品抽样检验管理办法》（“《管理办法》”），以加强化妆品监督管理，规范化妆品抽样检验工作。
2023年1月13日，为进一步深化“放管服”改革，落实企业主体责任，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》等规定，按照风险管理的原则，国家药监局决定进一步优化普通化妆品备案检验管理措施，发布了《优化普通化妆品备案检验管理措施有关事宜》（“《有关事宜》”）。
2023年1月19日，国家药品监督管理局发布了《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》（“《认证管理办法》”），以进一步规范药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证和监督管理工作。
2023年1月16日，为进一步加强对省级中药饮片炮制规范的监督实施，保障中药饮片质量安全，满足中医临床需求，国家药监局组织研究起草了《关于加强省级中药饮片炮制规范监督实施有关事项的公告（征求意见稿）》（“《公告（征求意见稿）》”）。
2023年1月18日，为做好新修订《医疗器械监督管理条例》配套文件修订工作，国家药监局起草了《医疗器械紧急使用管理规定（试行）（征求意见稿）》（“《规定（征求意见稿）》”）。
2023年1月6日，为推动细胞和基因产业健康、持续、高质量发展，探索产业发展模式和监管路径，深圳市人大常委会发布《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》（“《条例》”）。
2023年1月11日，上海市药品监督管理局、上海市经济和信息化委员会、上海市卫生健康委员会、上海市中医药管理局联合发布《关于进一步加强中药饮片质量管理和促进产业高质量发展的通知》。
2023年1月13日，为进一步规范北京市药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品（“三品一械”）广告发布行为，保护消费者合法权益，促进广告业健康有序发展，根据《中华人民共和国广告法》、《互联网广告管理暂行办法》、《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》等法律、法规、规章和有关规定，结合本市实际情况，北京市市场监督管理局发布了本合规指引。
2023年1月10日，北京市药品监督管理局发布了关于对《北京市医疗器械生产监督管理办法实施细则（征求意见稿）》（“《实施细则（征求意见稿）》”）公开征集意见的公告。
2023年1月4日，国家市场监督管理总局公布第四批查处涉疫药品和医疗用品违法典型案例，该批案例包括：某公司未经许可经营第三类医疗器械案、某公司不执行价格干预措施销售药品案、某公司涉嫌哄抬价格案、某药店未明码标价案等违法行为。