2023-04
生命科学与医疗健康月刊-2023-04
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行业动态
2023年4月境内外企业上市情况

2023年4月境内外企业上市情况

2023年4月境内外企业上市申报动态

2023年4月境内外企业上市申报动态

科创板首批欺诈发行案,一家赋能医药产业公司将被强制退市

证监会相关负责人表示,泽达易盛案、紫晶存储案系科创板首批欺诈发行案件,社会影响广泛。

16.7亿美元,映恩生物2款抗体偶联药物海外授权给BioNTech

4月3日,映恩生物(DualityBio)宣布与BioNTech公司就两款抗体偶联药物(ADC)管线DB-1303及DB-1311达成独家许可和合作协议。

葛兰素史克约20亿美元收购BELLUS Health,扩充呼吸领域管线

4月18日,葛兰素史克(GlaxoSmithKline)公司宣布已达成协议,将以约20亿美元收购BELLUS Health公司。

沃森生物mRNA新冠疫苗或上市在即

4月19日晚间,沃森生物披露,与复旦大学、蓝鹊生物合作研发的新冠病毒变异株mRNA疫苗(S蛋白嵌合体)(项目代号:RQ3013)近日完成Ⅲ期效力临床试验期中分析。

三款医疗器械产品拟进入创新器械特别审查绿色通道

2023年4月24日,国家药监局医疗器械技术评审中心发布了最新的创新医疗器械特别审查申请结果。

2023年4月生命科学领域投融事件-生物医药领域

生物医药领域

2023年4月生命科学领域投融事件-医疗器械/诊断/服务领域

医疗器械/诊断/服务领域

植德观点
医保DRG/DIP 支付制度改革及对创新药的影响

李筠怡、杨子仪

劳动关系消失,激励股权何去何从? ——以非上市生命医药企业为视角

李明、孙源、徐琢

mRNA疫苗LNP递送系统的专利布局分析与专利纠纷进展

葛嘉

科技向善,伦理先行 ——简评《科技伦理审查办法(试行)(征求意见稿)》

李筠怡、李泽宇、范渊、金舒媛

法规动向-正式发文
国务院应对新型冠状病毒感染疫情联防联控机制综合组《关于印发应对近期新冠病毒感染疫情疫苗接种工作方案的通知》

来源:国家卫生健康委员会

国家药监局药审中心关于发布《儿童用药沟通交流中Ⅰ类会议申请及管理工作细则(试行)》的通告

来源:国家药品监督管理局

国家卫生健康委办公厅《关于进一步推进加速康复外科有关工作的通知》

来源:国家卫生健康委员会

法规动向-征求意见
国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则(征求意见稿)》意见

来源:国家药品监督管理局

国家药监局信息中心关于公开征求《药品监管信息化标准体系(征求意见稿)》意见的通知

来源:国家药品监督管理局

国家药监局综合司、人力资源社会保障部办公厅关于《执业药师继续教育暂行规定(征求意见稿)》公开征求意见的通知

来源:国家药品监督管理局

地方政策-正式发文
上海市药品监督管理局关于印发《上海市药品现代物流指导意见》的通知

来源:上海市药品监督管理局

深圳市市场监督管理局关于在医疗器械行业新增深圳标准认证目录的通知

来源:深圳市市场监督管理局

地方政策-征求意见
北京市药品监督管理局关于对《北京市医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查指导原则(征求意见稿)》公开征集意见的公告

来源:北京市药品监督管理局

山西省药品监督管理局公开征求《进一步优化营商环境鼓励创新促进医药产业高质量发展的若干举措(征求意见稿)》的意见

来源:山西省药品监督管理局

山西省药品监督管理局公开征求《山西省第二类医疗器械主文档登记管理办法(征求意见稿)》意见

来源:山西省药品监督管理局

山西省药品监督管理局公开征求《山西省第二类创新医疗器械注册程序(征求意见稿)》等三个程序的意见

来源:山西省药品监督管理局

监管和执法动态
国家药品监督管理局发布药品网络销售典型案例

来源:国家药品监督管理局

国家药监局器械监管司组织召开2023年第一季度医疗器械上市后监管风险会商会

来源:国家药品监督管理局

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参与成员
编委会
金有元、姜涛、钟月萍、马成龙、唐华东、蒋平、李筠怡、耿贝、李明、吴琦、郭晓兴
执行编辑
唐华东、冉晶、徐璐、曹文慧、顾颖颉
联系方式
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