2023-09
生命科学与医疗健康月刊-2023-09
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行业动态
2023年9月境内外企业上市情况

2023年9月境内外企业上市情况

2023年9月境内外企业上市申报动态

2023年9月境内外企业上市申报动态

康希诺(688185)营收下滑95.89%,为新冠红利划上句号

2023年8月30日,新冠疫苗厂商康希诺(688185)公布2023年半年报,公司上半年营业收入0.26亿元,同比下降95.89%,归属于上市公司股东的净利润为亏损8.41亿元,扣除非经常性损益的净利润为亏损8.93亿元。

亿腾医药与纳肽得达成战略合作,携手助力小核酸药物开发

​9月1日,亿腾医药(“亿腾”)与纳肽得(青岛)生物医药有限公司(“纳肽得”)共同宣布:双方达成战略合作协议,将就心血管领域的小核酸药物研发开展深度合作。

全球首款GSK骨髓纤维化贫血新药momelotinib获FDA批准上市

英国时间9月15日,葛兰素史克(“GSK”)发布公告,美国食品药品监督管理局已批准Ojjaara(momelotinib)用于中高风险骨髓纤维化的成人贫血患者治疗,包括原发性骨髓纤维化或继发性骨髓纤维化(真性红细胞增多症和原发性血小板增多症)。

齐鲁制药PD-1抗体「艾帕洛利单抗」申报上市

​8月12日,齐鲁制药艾帕洛利单抗/托沃瑞利单抗(QL1706)注射液上市申请获受理。

友芝友生物(2496.HK)在香港联合交易所主板正式挂牌上市

​9月25日,武汉友芝友生物制药股份有限公司(“友芝友生物”)在香港联合交易所主板正式挂牌上市,股份代号为2496.HK。

北海康成(1228.HK)的迈芮倍®在香港获得批准上市

9月28日,北海康成(1228.HK)宣布迈芮倍®(氯马昔巴特口服溶液/LIVMARLI®)已获得香港药剂业及毒药管理局的批准上市。

2023年9月生命科学领域投融资事件

2023年9月生命科学领域投融资事件

植德观点
人类遗传资源最新问题解答解读

本文将结合《人遗实施细则》及其配套行政许可事项服务指南,解读《人遗问题解答》中新增的以及与既往不同的主要要点。

免疫细胞治疗监管探讨(四) ——《体细胞临床研究工作指引(试行)》简析

本文选取体细胞IIT指引的若干要点内容进行分析,供业界人士参考。

法规动向-正式发文
科学技术部公布《关于发布人类遗传资源管理常见问题解答的通知》

​2023年9月12日,科技部行政审批受理窗口针对《人类遗传资源管理条例实施细则》发布以来申请人在办理人类遗传资源行政审批和备案等事项时咨询的常见问题,凝练形成了《人类遗传资源管理常见问题解答》,供申请人在申报过程中进行参考,往期发布的常见问题解答同时作废。

国家卫生健康委等6部门联合公布《第二批罕见病目录》

​2023年9月18日,国家卫生健康委等6部门联合制定了《第二批罕见病目录》。

国家医疗保障局公布《关于进一步深入推进医疗保障基金智能审核和监控工作的通知》

​2023年9月8日,国家医疗保障局公布《关于进一步深入推进医疗保障基金智能审核和监控工作的通知》

法规动向-征求意见
国家药品监督管理局公开征求《中药新药用于紧张型头痛的临床疗效评价技术指导原则》意见

​2023年9月18日,国家药品监督管理局公开征求《中药新药用于紧张型头痛的临床疗效评价技术指导原则》意见

地方政策-正式发文
江西省药品监督管理局发布《江西省药品上市后变更管理实施细则》

2023年9月4日,江西省药品监督管理局发布《江西省药品上市后变更管理实施细则》。

重庆市药品监督管理局关于印发《重庆市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》的通知

​9月14日,重庆市药品监督管理局发布《重庆市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》。

重庆市药品监督管理局关于印发《重庆市医疗机构制剂注册管理实施细则》的通知

​9月14日,重庆市药品监督管理局发布《重庆市医疗机构制剂注册管理实施细则》。

河北省药品监督管理局 河北省政务服务管理办公室 河北省医保局《印发推进药品零售连锁化发展的若干政策措施的通知》

9月18日,河北省药品监督管理局、河北省政务服务管理办公室、河北省医保局联合《印发推进药品零售连锁化发展的若干政策措施的通知》。

湖北省药品监督管理局关于发布《湖北省药品标准管理办法》的通告

9月21日,湖北省药品监督管理局关于发布《湖北省药品标准管理办法》的通告

福建省药品监督管理局发布《福建省药品生产日常监督管理办法》

​9月5日,福建药品监督管理局陆续发布了《福建省药品生产日常监督管理办法》及其政策解读,办法自2023年9月5日起施行,有效期五年。

海南省药品监督管理局发布《海南省药品监督管理局关于加强医药代表管理的通知》

​9月27日,海南省药品监督管理局发布《海南省药品监督管理局关于加强医药代表管理的通知》。

新疆药品监督管理局发布《关于发布新疆维吾尔自治区药品监督管理局关于持续优化药品领域营商环境的若干措施的公告》

9月22日,新疆药品监督管理局发布《关于发布<新疆维吾尔自治区药品监督管理局关于持续优化药品领域营商环境的若干措施>的公告》。

​新疆药品监督管理局关于印发《自治区药品监督管理局关于加强药品从业人员普法学习培训管理办法》的通知

​9月12日,新疆药品监督管理局发布了关于印发《自治区药品监督管理局关于加强药品从业人员普法学习培训管理办法》的通知,办法自印发之日起施行,有效期5年。

地方政策-征求意见
​山西省药品监督管理局公开征求《山西省医疗器械生产企业管理者代表管理制度(试行)(征求意见稿)》意见

​9月5日,​山西省药品监督管理局公开征求《山西省医疗器械生产企业管理者代表管理制度(试行)(征求意见稿)》意见。

​云南省药品监督管理局公开征求《云南省化妆品不良反应监测管理办法实施细则(征求意见稿)》意见

​9月19日,为贯彻落实《化妆品不良反应监测管理办法》,云南省药品监督管理局组织制定了《云南省化妆品不良反应监测管理办法实施细则(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。

江西省药品监督管理局关于公开征求《江西省药品GSP检查员管理办法(试行)》的意见和建议

9月4日,江西省药品监督管理局关于公开征求《江西省药品GSP检查员管理办法(试行)》的意见和建议。

​西藏自治区药品监督管理局公开征求《西藏自治区中(藏)药标准管理实施细则(征求意见稿)》的意见

​9月7日,​西藏自治区药品监督管理局公开征求《西藏自治区中(藏)药标准管理实施细则(征求意见稿)》的意见。

监管和执法动态
​国家药品监督管理局发布22批次药品不合规通告

2023年9月28日,国家药品监督管理局公布22批次药品不符合规定的通告。

国家药品监督管理局召开加强第二类医疗器械注册管理工作会议

2023年9月20日,全国加强第二类医疗器械注册管理工作会议在成都召开。

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参与成员
编委会
金有元、姜涛、钟月萍、马成龙、唐华东、蒋平、李筠怡、耿贝、李明、吴琦、郭晓兴
执行编辑
姜涛、曹旦、周梦迪、黄琛霖
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