2023年10月27日,美国药企Coherus BioSciences与君实生物(688180.SH)共同宣布,PD-1单抗(特瑞普利单抗)用于联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌(R/M NPC)患者的一线治疗,以及单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗获批FDA。
2023年10月24日,Aiolos Bio宣布完成2.45亿美元A轮融资,由Atlas Venture、Bain Capital Life Sciences、Forbion 和 Sofinnova Investments领投,RA Capital Management 跟投。
2023年10月20日,翰森制药宣布,其全资附属公司翰森生物与葛兰素史克(GSK)的全资附属公司GlaxoSmithKline Intellectual Property (No.4) Limited订立许可协议,据此被许可人将获授予全球独占许可(不含中国大陆、中国香港、中国澳门及中国台湾地区),以开发、生产及商业化HS-20089。
2023年10月17日,国家药品监督管理局发布《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》,自发布之日起执行。
2023年10月13日,为进一步落实《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》关于化学原料药管理的有关要求,现就进一步明确化学原料药批准通知书发放及再注册管理等有关事宜,国家药品监督管理局发布《关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告》,自发布之日起施行。
2023年10月19日,为更好贯彻《中华人民共和国行政处罚法》,进一步规范药品监督管理行政处罚工作,国家药监局组织起草了《药品监督管理行政处罚裁量适用规则(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。
2023年10月18日,为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件修订工作,国家药监局起草了《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求(征求意见稿)》等文件,现向社会公开征求意见。
2023年10月20日,为推动药品现代物流规范化建设,指导各地药品监督管理部门统一标准和要求,促进药品流通行业高质量发展,国家药监局组织起草了《药品现代物流规范化建设的指导意见(征求意见稿)》,现公开征求意见。
2023年10月20日,为促进上海市药品零售行业健康发展,更好地保障人民群众身体健康和用药需求,优化提升药品零售领域营商环境,上海市药品监管局、上海市商务委、上海市医疗保障局、上海市卫生健康委、上海市市场监管局、上海市禁毒办、上海市大数据中心对《关于促进上海市药品零售行业健康发展的若干意见》(“《意见》”)进行了修订。
2023年10月5日,为充分发挥中医药在疾病预防、治疗、康复中的独特优势,加快推进中医药传承创新发展,根据《国务院办公厅关于印发中医药振兴发展重大工程实施方案的通知》(国办发〔2023〕3号)精神,结合江苏省实际,江苏省政府制定《江苏省推动中医药振兴发展重大工程实施方案》。
重庆市药品监督管理局制定《重庆市药品上市许可持有人药品安全信用管理办法(试行)》。
2023年10月23日,北京市药品监督管理局制定了《北京市药品领域行政检查裁量基准(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。
2023年10月20日,为推动四川省互联网医疗服务健康快速发展,规范互联网医院诊疗活动,提高医疗服务效率,保证医疗质量和医疗安全,我委组织起草了《四川省互联网医院管理办法(征求意见稿)》,现公开向社会公众征求意见。
2023年10月24日,国家药监局器械监管司组织召开2023年第三季度医疗器械监管风险会商会,核查中心、评价中心、南方所、受理和举报中心、传媒集团等单位围绕第三季度医疗器械飞行检查和境外检查、不良事件监测、投诉举报、网络销售和舆情监测等情况进行风险会商研判处置。