2024-03
生命科学与医疗健康月刊-2024-03
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行业动态
2024年3月境内外企业上市情况

2024年3月境内外企业上市情况

2024年3月境内外企业上市申报动态

2024年3月境内外企业上市申报动态

深圳联手复星医药设立医药产业基金

3月13日,复星医药宣布,公司控股子公司复鑫深耀、复星医药(深圳)、复健基金管理公司与深圳市引导基金等其他7方投资人,拟共同出资设立深圳市生物医药产业基金(目标基金)。

华海药业多巴丝肼片获国家药监局核准签发药品注册证书

3月1日,浙江华海药业股份有限公司宣布,其于近日收到于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的多巴丝肼片的药品注册证书。

信达生物在2024年亚太眼科学会年会和国际内分泌学大会上口头报告IBI311(抗IGF-1R单抗)的两项临床研究结果

在第39届亚太眼科学会(APAO)年会和第21届国际内分泌学大会(ICE)上,信达生物制药集团以口头报告的形式公布了IBI311(抗IGF-1R单抗)的两项临床研究结果,分别为IBI311在健康受试者中的I期临床研究和在甲状腺眼病患者中的II期临床研究数据。

驯鹿生物伊基奥仑赛注射液用于治疗2-3线多发性骨髓瘤获批临床

3月28日,驯鹿生物宣布公司自主研发的全人源靶向BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液(伊基奥仑赛注射液,研发代号CT103A)新药临床试验申请(IND)获中国食品药品监督管理局(NMPA)批准,拟扩大适应症用于治疗既往经过1-2线治疗且来那度胺耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤患者。

2024年3月生命科学领域投融资事件

2024年3月生命科学领域投融资事件

植德观点
巴瑞替尼专利无效对创新药专利布局的启示

法规动向-正式发文
最高人民法院 最高人民检察院 公安部关于印发《关于办理医保骗保刑事案件若干问题的指导意见》的通知

2024年3月1日,最高人民法院、最高人民检察院、公安部联合发布《关于办理医保骗保刑事案件若干问题的指导意见》(“《指导意见》”)。《指导意见》对医保骗保犯罪定罪处罚、政策把握等问题作了更加明确的指引。

国家药监局综合司关于印发《2024年国家医疗器械抽检产品检验方案》的通知

2024年3月18日,国家药监局综合司印发了《2024年国家医疗器械抽检产品检验方案》(“《方案》”)。

国家药监局关于调整麻醉药品和精神药品进出口准许证管理有关事宜的公告

2024年3月18日,为进一步提升“互联网+药品监管”应用水平,加强麻醉药品和精神药品进出口准许证管理,为企业提供更加高效便捷的政务服务,国家药品监督管理局发布了关于调整麻醉药品和精神药品进出口准许证管理有关事宜的公告(“《公告》”)。

国家药监局关于印发药品抽检探索性研究原则及程序的通知

2024年3月29日,国家药品监督管理局发出《药品抽检探索性研究原则及程序》(“《原则及程序》”)。

法规动向-征求意见
国家药品监督管理局综合司关于公开征求《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)(征求意见稿)》《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则(二次征求意见稿)》意见的通知

2024年3月8日,为进一步加强医疗器械临床试验机构管理,指导药品监管部门规范开展监督检查工作,国家药监局组织起草了《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)(征求意见稿)》《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则(二次征求意见稿)》,向社会公开征求意见。

工业和信息化部科技司关于公开征求对《医用手套安全技术要求》等2项强制性国家标准(报批稿)的意见的通知

2024年3月12日,根据国家标准委下达的强制性国家标准制修订计划,工业和信息化部组织完成了《医用手套安全技术要求》等2项强制性国家标准(报批稿)的编制工作,进一步听取社会各界意见。

市场监管总局关于《经营者反垄断合规指南(征求意见稿)》公开征求意见的公告

2024年3月21日,为贯彻落实《中华人民共和国反垄断法》,进一步增强经营者反垄断合规的意识和能力,推动经营者建立自我管理、自我防范的反垄断合规管理制度,营造崇尚公平竞争、践行公平竞争的良好环境,市场监管总局对《经营者反垄断合规指南》进行了修订,形成了《经营者反垄断合规指南(征求意见稿)》,向社会公开征求意见。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心关于公开征求《骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导原则》等3项医疗器械注册审查指导原则意见的通知

2024年3月25日,根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划、国家“十四五”重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项“新型生物医用材料及产品安全性和有效性评价研究”的有关要求,医疗器械技术审评中心组织编制了《骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导原则》、《I型胶原软骨修复产品注册审查指导原则》、《口腔修复膜注册审查指导原则》3项医疗器械注册审查指导原则,即日起在网上公开征求意见。

地方政策-正式发文
重庆市人民政府办公厅关于印发《重庆市食品药品安全工作评议考核办法》的通知

2024年3月2日,为认真落实食品药品安全“四个最严”要求,强化地方政府属地管理和部门监管、行业主管责任,提升食品全链条监管、药品全生命周期管理水平,保障人民群众身体健康和生命安全,重庆市人民政府办公厅印发了《重庆市食品药品安全工作评议考核办法》(“《办法》”)。

上海市中医药事业发展领导小组办公室关于印发《2024年上海市中医药工作要点》的通知

2024年3月11日,为加快推进深化中医药改革,加快推进中医药治理体系和治理能力现代化,打造中医药事业产业高质量发展排头兵,上海市中医药事业发展领导小组办公室印发了《2024年上海市中医药工作要点》(“《工作要点》”)。

上海市卫健委关于印发《2024年上海市药政管理工作要点》的通知

2023年3月14日,为持续落实国家基本药物制度,支持本市分级诊疗、社区卫生服务能力提升,不断加强医疗机构药事管理水平等,上海市卫健委印发了《2024年上海市药政管理工作要点》(“《要点》”)。

广西壮族自治区人大常委会公布《广西壮族自治区精神卫生条例》

2024年3月28日,广西壮族自治区人民代表大会常务委员会公布了《广西壮族自治区精神卫生条例》(“《条例》”)。《条例》共八章46条,自2024年7月1日起施行。

地方政策-征求意见
广州市卫生健康委员会关于公开征求对《广州市健康促进与教育规定(草案征求意见稿)》意见的公告

2024年3月22日,为了广州市的健康促进与教育工作,提高公众的健康素养,广州市卫健委起草了《广州市健康促进与教育规定(草案)》,现向社会公开征求意见。

监管和执法动态
国家药品监督管理局公布5起药品违法案件典型案例

2024年3月26日,国家药品监督管理局公布以下5起药品违法案件典型案例:1、布尔津县迎春来保健品经营店无证经营药品案;2、大兴安岭地区加格达奇区世纪门诊部违法购进药品案;3、龙岩市长汀县妇幼保健院无证配制医疗机构制剂案;4、高碑店市旭春大药房未建立真实完整购销记录案;5、贵港市慈航大药房有限责任公司提供虚假材料骗取药品经营许可案。

国家药品监督管理局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息(第五批)

2023年3月27日,国家药品监督管理局通报以下6起医疗器械网络销售违法违规案件信息(第五批):1、门某某未经许可在闲鱼平台销售第三类医疗器械;2、桥东来吧来吧便利店未经许可在美团平台销售第三类医疗器械;3、深圳艾尚品生物科技有限公司在快团团平台销售未依法注册第二类医疗器械;4、回福堂(厦门)生物科技有限公司在淘宝平台销售未依法注册第二类医疗器械;5、杭州澳趣电子科技有限公司在苏宁易购平台销售未依法注册第二类医疗器械;6、重庆市万和药房连锁有限公司黔江区新华西路店在大众点评平台销售医疗器械,未展示医疗器械注册证。

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李明、孙源、徐琢、谭峰艺
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