2025年，全球政治经济格局深刻变革，在战略博弈的关键节点，中美生物医药行业呈现出监管趋严与创新提速并存、竞争与合作共生的态势。
在美国方面，通过监管升级对华进行一定程度的遏制，在中国方面，以顶层设计为引领，构建全链条监管体系应对外部挑战。
本文将通过系统梳理2025年中美生物医药监管政策变局与产业竞合态势，深入剖析中国药企在技术创新、合规审查与出海模式方面的战略选择，以期为关注生物医药领域发展的产业从业者与投资界人士提供有益借鉴。
（一）美国端：对华遏制性监管升级
2025年4月，美国国立卫生研究院禁止中国机构访问dbGaP等21个核心生物数据库[1]，切断关键科研数据流。同月8日，美国司法部依据《关于防止受关注国家获取美国人大量敏感个人数据和美国政府相关数据的行政命令》[2]发布《防止受关注国家及相关人员访问美国敏感个人数据和政府相关数据的规定》[3]，禁止中国获取美国人敏感个人数据和美国政府相关数据，形成数据封锁。
2025年5月，美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration,"FDA"）扩大无预警突击检查范围，重点紧盯中国原料药与生物制品生产设施，防范数据完整性风险[4]。6月FDA发布临床试验禁令，暂停涉及将美国公民活体细胞转运至中国进行基因工程研究并回输的新试验，阻断跨境临床合作[5]。
2025年12月18日，《生物安全法》（BIOSECURE Act）作为《2026财年国防授权法》（National Defense Authorization Act for Fiscal Year 2026）的一部分由美国总统特朗普签署生效。旨在限制美国政府机构与“受关注生物科技公司”（biotechnology companies of concern）的合作。具体名单由美国管理和预算办公室（Office of Management and Budget,"OMB"）制定，对美国政府机构的限制包括：（1）购买或获取由“受关注生物科技公司”提供的生物技术设备或服务；（2）与任何使用“受关注生物科技公司”提供的生物技术设备或服务来履行政府合同的实体签订、延长或续签合同；（3）直接或通过贷款或拨款受资助方，将贷款或拨款资金用于由“受关注生物科技公司”提供的生物技术设备或服务，给中国生物医药行业造成长期存续的合规隐患。
（二）中国端：制度开放与风险应对
2025年，中国以顶层设计为引领，构建全链条监管体系应对外部挑战。
药品审批改革方面，国家药品监督管理局（National Medical Products Administration,"NMPA"）全年批准76个创新药上市，其中国产创新药占比超八成，创历史新高；《国家药监局关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》增设30日快速通道，加速创新药临床试验进程。10月，国务院颁布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》[6]，明确细胞治疗、基因编辑等新技术临床转化路径与备案要求。
《药品管理法实施条例（2024修订）》施行，简化了经营许可流程，缩短审批时限并取消筹建审批；《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》公开征求意见，细化药品试验数据保护制度，激励研发创新；《国家药监局关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告》发布，规范出口药品生产、档案管理及委托生产要求。
2026年，中国持续完善药品管理制度，织密药品安全法治网。2026年1月27日，新修订的《药品管理法实施条例》（“《条例》”）正式发布，将于2026年5月15日起施行。《条例》细化了多项业内关注度较高的制度安排，包括儿童药和罕见病用药市场独占期、药品试验数据保护期、临床试验申办者变更独立审批通道等，同时进一步压实上市许可持有人在药品全生命周期中的责任。
此外，为规范和指导细胞治疗药品药学变更的研究，NMPA药审中心组织制定《细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则（试行）》（“《原则》”）并于2026年1月30日发布施行。《原则》针对细胞治疗药品在研发及上市后阶段因工艺优化、产能扩增、原材料更新等产生的药学变更，首次系统性提出覆盖全生命周期的变更研究技术要求与评价标准，在鼓励创新与技术升级的同时，确保药品全生命周期的安全性、有效性和质量可控性。
医疗器械监管方面，2025年3月，NMPA发布《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》[7]，放宽外商投资企业境内生产主体范围，优化注册资料与核查要求。7月，《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》出台[8]，针对医用机器人、人工智能医疗器械、新型生物材料等领域提出十项支持措施，优化特殊审批程序并完善分类命名标准。11月，《医疗器械生产质量管理规范》经修订发布，提出全面升级全生命周期质量管理要求。
数据跨境流动方面，2025年3月，《北京市数据跨境流动便利化综合配套改革实施方案》出台[9]，针对药物研发、国际多中心临床试验、药物警戒等生物医药场景，建立数据出境合规+行业业务合规双协同便利化路径。5月，上海临港新片区发布生物医药领域的数据出境操作指引[10]。
医保体系建设方面，2025年版国家医保目录新增114种药品（创新药占比超七成），首版《商业健康保险创新药品目录》纳入19种高价创新药，形成基本医保+商业健康险的双目录支付模式；同步推进医保基金即时结算与按病种付费改革。
合规与反垄断方面，2025年1月，国务院反垄断委员会印发《关于药品领域的反垄断指南》[11]，规范原料药领域垄断行为。同月，市场监管总局发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》[12]，梳理学术拜访、咨询服务等9类高风险场景。
产业技术创新方面，国家卫健委等五部委于10月印发《关于促进和规范“人工智能+医疗卫生”应用发展的实施意见》，部署临床诊疗、中医药、公共卫生等8方向24项AI应用，推动产业智能化升级。同步强化供应链安全顶层设计，《“十四五”医药工业发展规划》将超大规模细胞培养技术列为生物药技术攻关的首项，并将生物反应器作为国产替代进口、“卡脖子”技术攻关重点之一[13]。
（一）竞争维度
2025年4月，美国国家新兴生物技术安全委员会发布《Charting the Future of Biotechnology》报告，将中国生物医药产业视作最具战略挑战性的对手。
在规模和数量上，NMPA全年共批准76款创新药上市[14]，同期，FDA下属的药品评价与研究中心批准了45款新药[15]。根据国际研究机构GlobalData发布的报告，中国在临床试验数量上已超越美国，Axios新闻网称，数据显示，2024年中国在世界卫生组织国际临床试验注册平台（ICTRP）登记的临床试验总量超过7100项，而美国约为5900项[16]。
在细分领域上，中美竞争进入白热化阶段。2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，中国生物制药创纪录地获得12项口头报告机会。上海通过建立生物医药特殊物品联合监管机制，实现国内首例淋巴瘤患者血液单采物自香港入境，经本地制备CAR-T细胞后返输香港患者的全流程监管突破，为细胞治疗产品出海开辟新路径。AI制药亦成为中国换道超车的新赛道，头部药企不断开拓AI药物研发平台，成为中国AI制药全球竞争力的缩影。
（二）合作维度
中美在生物医药领域保持了一定程度的协作。政策交流上，2024年12月，中美两国政府代表签署《关于修订和延长两国政府科学技术合作协定的议定书》，将《中美科技合作协定》自2024年8月27日起延期5年[17]。最新协议将合作范围聚焦于公共卫生、基础研究等非敏感领域。
2025年中美跨境授权与研发交易热度上升。医药魔方NextPharma数据库显示，截至2025年12月31日，中国创新药商务拓展（BD）出海授权全年交易总金额达到1356.55亿美元，首付款70亿美元，交易总数量达到157笔，达历史新高[18]。
（一）重视技术创新
面对以美国为代表的发达国家加大技术封锁的态势，中国生物医药企业需要重视自主创新能力的提高。一方面，应当加大科研投入力度，在基础研究、共性技术研究方面建立匹配生物医药产业特征的产投机制，集中各方力量攻关核心技术和产业链薄弱环节，全面提升产业链供应链安全水平，降低对外部产品和技术依赖。另一方面，应当聚焦关键领域，重视ADC、双抗、siRNA、AI+制药等前沿技术赛道。此外，还需加强生物医药领域的人才培养和团队建设，构建多层次生物医药人才体系，为生物医药产业的自主创新提供智力支撑。
（二）强化合规审查
鉴于合规风险已成为企业战略风险的核心组成部分，为应对美国扩大无预警检查及《生物安全法》的要求，建议中国药企重视合规事项。在内部层面，通过设立专门的合规管理部门或提升合规业务级别、制定和完善数据跨境传输合规管理制度和机制、加强内部数据安全体系建设等方式应对新型合规挑战。在外部层面，中国药企应当持续关注和学习中美的合规政策动向与数据传输的监管动态。如OMB在《生物安全法》生效后即将发布并于后续更新的“受关注生物科技公司”名单，以便及时掌握合规局势并有效应对。同时，针对美国NIH数据禁令及跨境传输限制，中国药企应规范数据的流动和处理。在基因数据等敏感信息的处理上，遵循《通用数据保护条例》（GDPR）等国际规范与《个人信息保护法》《人类遗传资源管理条例》等国内法规要求。可借鉴国际药企的成熟经验，建立覆盖数据全生命周期的管理体系，包括但不限于数据分类分级制度、跨境传输安全评估、第三方合作审计机制等。
（三）拓展出海模式
面对地缘政治风险和市场准入壁垒，中国药企应当探索多元化的出海模式，以规避政治壁垒带来的监管审查与技术制裁风险。一方面，尝试以股权多元化方式（如NewCo模式）实现风险共担与利益同享，围绕研发项目或技术平台等内部核心资产成立合资公司，由中外多方共同持股并分阶段投入资源。在该模式下，中国药企既能够保留关键节点的话语权，又能引入外资以推动股权结构国际化，从而减轻美国打压风险。另一方面，考虑以调整生产布局方式规避贸易壁垒，以期既能实现法律主体与运营实体的地理分散以规避潜在的进口关税与供应链审查，又有利于深度融入全球医药产业链，进一步提升中国生物医药产业的国际影响力。
回首2025，在全球政治经济格局加速重构的变局下，中美生物医药领域整体上呈现出监管博弈与创新突围的竞合格局。面对美国以数据封锁、临床限制、立法约束等手段构建壁垒的形势，中国通过技术创新、审批提速、全链条监管、制度型开放等方式主动破局。
展望2026，尽管地缘政治与贸易保护压力未减，但在技术迭代与临床刚需的驱动下，中美寻求生物医药领域的合作机遇仍将成为主基调。在这场破局与共生的动态博弈中，中国药企唯有以技术创新与监管合规并重，于变局中育新机，在竞争中共发展，方能构筑中国在生物医药领域的全球竞争力。作为服务中国生命健康领域诸多优秀企业的法律专业顾问，我们期待以扎实的专业能力与丰富的交易经验助力中国医药企业发展，共同应对全球监管变局下的风险挑战，携手开拓生物医药产业高质量发展的新篇章。
One-stop full-range services, guaranteed with best matched expertise.
©2026 Merits & Tree Law Offices All Rights Reserved 京ICP备17009832号 | ONE
