2023-07
生命科学与医疗健康月刊-2023-07
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行业动态
2023年7月境内外企业上市情况

2023年7月境内外企业上市情况

2023年7月境内外企业上市申报动态

2023年7月境内外企业上市申报动态

全球唯一戈舍瑞林微球(百拓维®)在华获批上市,百济神州与绿叶制药正式宣布战略合作

百济神州与绿叶制药集团宣布,绿叶制药自主研发的创新制剂——注射用戈舍瑞林微球(中文商标:百拓维®)已于2023年6月30日获得中国国家药品监督管理局批准,用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者。

全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批

​2023年7月11日,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准注射用德曲妥珠单抗(Trastuzumab Deruxtecan/T-DXd/DS-8201a,商品名:Enhertu®/优赫得®),用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的,或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的,不可切除或转移性HER2低表达(IHC1+或IHC2+/1SH-)成人乳腺癌患者。

超30亿日元首付款!安斯泰来再次加码蛋白降解剂,与PeptiDream达成研究合作和许可协议

​2023年7月25日,安斯泰来(“Astellas”)与PeptiDream共同宣布达成一项研究合作和许可协议,选择两个靶点开发新型靶向蛋白降解剂。

近20亿美元!礼来收购减肥药生产商

2023年7月14日,礼来制药宣布将以最高19.3亿美元收购减肥药制造商Versanis,以提升该制药巨头的减肥治疗产品组合。

2023年7月生命科学领域投融事件

2023年7月生命科学领域投融事件

法规动向-正式发文
国家药监局关于发布《药品标准管理办法》的公告

​2023年7月4日,国家药监局组织制定了《药品标准管理办法》(“《办法》”)。

国家药监局关于发布《化妆品中他克莫司和吡美莫司的测定》化妆品补充检验方法的公告

​2023年7月6日,根据《化妆品监督管理条例》,国家药监局批准《化妆品中他克莫司和吡美莫司的测定》化妆品补充检验方法(“检验方法”)。

国家药监局药审中心关于发布《临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则》的通告

​2023年7月10日,药审中心组织制定了《临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则》。

国家药监局药审中心关于发布《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则(试行)》的通告

​2023年7月11日,国家药监局药品审评中心发布《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则(试行)》(“《指导原则》”)。

国家药监局关于发布《中药饮片标签管理规定》的公告

​2023年7月12日,国家药监局发布《中药饮片标签管理规定》(“《规定》”),2024年8月1日起施行,其中,保质期的标注自2025年8月1日起实施。

国家药监局关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见

​2023年7月19日,国家药监局发布了《国家药监局关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》。

国家药监局关于修订《药品检查管理办法(试行)》部分条款有关事宜的通知

​2023年7月21日,国家药监局组织对《药品检查管理办法(试行)》进行了修订,主要修改完善了第三章《检查程序》和第九章《检查结果的处理》等有关条款。

国家医疗保障局关于公布《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》的公告

2023年7月21日,国家医保局正式公布《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》。

​国家卫生健康委、国家发展改革委、财政部、人力资源社会保障部、国家医保局、国家药监局《关于印发深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务的通知》

2023年7月24日,国家卫生健康委、国家发展改革委、财政部、人力资源社会保障部、国家医保局、国家药监局印发《深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务》。

​国家药监局药审中心关于发布《其他来源于古代经典名方的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)》的通告

​2023年7月25日,国家药监局药品审评中心发布《其他来源于古代经典名方的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)》(“《指导原则》”)。

国家药监局药审中心关于发布《中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则(试行)》的通告

​2023年7月25日,国家药监局药品审评中心发布《中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则(试行)》(“《指导原则》”)。

国家药监局药审中心关于发布《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则(试行)》《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则(试行)》《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则(试行)》的通告

​2023年7月25日,“以患者为中心”的药物研发是指基于患者角度开展的药物开发、设计、实施和决策的过程,旨在高效研发更符合患者需求的有临床价值的药物,是当前各国药品监管机构积极探索的领域。

国家药监局药审中心关于发布《罕见疾病药物开发中疾病自然史研究指导原则》的通告

​2023年7月27日,国家药监局药品审评中心发布《罕见疾病药物开发中疾病自然史研究指导原则》(“《指导原则》”)。

法规动向-征求意见
国家药监局药品审评中心关于公开征求《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关意见(征求意见稿)》意见的通知

2023年7月5日,国家药监局药品审评中心发布《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关意见(征求意见稿)》,对加强研发关键节点的沟通交流、实行申报资料阶段性递交公开征求意见。

国家药监局药品审评中心关于公开征求《糖尿病视网膜病变相关中药新药临床研发技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

​2023年7月17日,国家药监局药品审评中心就《糖尿病视网膜病变相关中药新药临床研发技术指导原则(征求意见稿)》公开征求意见。

国家中医药管理局关于《中医药标准管理办法(征求意见稿)》公开征求意见的通知

2023年7月18日,国家中医药管理局发布《中医药标准管理办法(征求意见稿)》。

​国家药监局药品审评中心关于公开征求《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

​2023年7月24日,国家药监局药品审评中心就《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则(征求意见稿)》公开征求意见。

​国家药监局药品审评中心关于公开征求《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

​2023年7月25日,国家药监局药品审评中心就《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则(征求意见稿)》公开征求意见,该征求意见稿适用于细胞和基因治疗产品基于临床试验方案的沟通交流。

国家药监局药品审评中心关于《腺相关病毒载体类体内基因治疗产品临床试验申请药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》征求意见的通知

2023年7月25日,国家药监局药品审评中心就《腺相关病毒载体类体内基因治疗产品临床试验申请药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》公开征求意见。

地方政策-正式发文
内蒙古自治区卫生健康委关于印发《内蒙古自治区全面提升医疗质量行动工作方案(2023-2025年)》的通知

​2023年7月10日,内蒙古自治区卫生健康委发布《内蒙古自治区全面提升医疗质量行动工作方案(2023-2025年)》(“《工作方案》”)。

甘肃省人民政府办公厅《关于印发加强医疗保障基金使用常态化监管实施方案的通知》

2023年7月14日,甘肃人民政府办公厅发布《关于印发加强医疗保障基金使用常态化监管实施方案的通知》(“《通知》”)。

广东省医疗保障局《关于做好第八批国家组织药品集中采购和使用工作的通知》

2023年7月10日,广东省医疗保障局发布《关于做好第八批国家组织药品集中采购和使用工作的通知》,明确第八批国采首年采购周期从2023年7月31日至2024年7月30日。

福建省医疗保障局《关于落实第八批国家组织药品集中采购和使用有关工作的通知》

2023年7月12日,福建省医疗保障局发布《关于落实第八批国家组织药品集中采购和使用有关工作的通知》。

地方政策-征求意见
​湖南医疗保障局关于征求《关于开展2023年省际药品价格联动挂网工作的通知(征求意见稿)》意见的函

2023年7月19日,湖南医疗保障局发布《关于开展2023年省际药品价格联动挂网工作的通知(征求意见稿)》。

​广东省卫生健康委关于公开征求《广东省医疗机构药品目录管理指南(征求意见稿)》意见的通告

​2023年7月21日,广东省卫生健康委发布《广东省医疗机构药品目录管理指南(征求意见稿)》(“《指南》”)。

江苏省医疗保障局关于公开征求《江苏省基本医疗保险中药配方颗粒管理暂行办法(征求意见稿)》意见建议的公告

​2023年7月24日,江苏省医疗保障局下发《关于公开征求《江苏省基本医疗保险中药配方颗粒管理暂行办法(征求意见稿)》意见建议的公告》。

监管和执法动态
国家药监局药品监管司在京召开2023年上半年药品上市后监管风险研判会

2023年7月6日至7日,国家药监局药品监管司在京召开2023年上半年药品上市后监管风险研判会。

国家药监局在哈尔滨市召开全国药品流通监管年中工作会议

​2023年7月13日至14日,国家药监局在哈尔滨市召开全国药品流通监管年中工作会议。

四部门联合组织开展2023年医保基金飞行检查

2023年7月14日,国家医保局、财政部、国家卫生健康委、国家中医药局联合印发《关于开展2023年医疗保障基金飞行检查工作的通知》,将在全国范围内组织开展2023年医保基金飞行检查。

2023年全国药品监管工作座谈会在京召开

​2023年7月20日至21日,2023年全国药品监管工作座谈会在京召开。

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参与成员
编委会
金有元、姜涛、钟月萍、马成龙、唐华东、蒋平、李筠怡、耿贝、李明、吴琦、郭晓兴
执行编辑
李泽宇
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