2022-07
生命科学与医疗健康月刊
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立法动向
国家药监局综合司发布《关于进一步加强外资企业服务工作的通知》

2022年6月27日,国家药监局综合司发布《关于进一步加强外资企业服务工作的通知》,从加大企业帮扶工作力度、创新监管方式方法、加快创新急需产品上市审评审批、推进药品专利链接制度实施、积极推进国际规则转化、全面加强药品监管能力建设、畅通企业诉求沟通渠道、进一步加强药品安全监管八个方面加强外资企业服务工作。

国家医疗保障局公布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件

2022年6月29日,国家医疗保障局公布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件,标志着自国家医保局成立以来的第五轮国家医保药品目录调整工作正式启动。

《深圳经济特区医疗条例》(2022修订)发布,生前预嘱制度首次入法

2022年6月30日,新修订的《深圳经济特区医疗条例》(以下简称“《条例》”)公布,并将于明年1月1日起实施。

国家药监局发布《疫苗生产流通管理规定》

2022年7月8日,国家药监局发布《疫苗生产流通管理规定》,依法规范疫苗的生产、流通管理活动。

国家药监局器审中心发布《医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南》

2020年3月,国家药监局发布《医疗器械安全和性能基本原则》,作为基于通用风险提炼出的医疗器械安全有效基本要求。

国家药监局关于发布《医疗器械分类目录》子目录01、04、07、08、09、10、19、21相关产品临床评价推荐路径的通告(2022年第30号)

今年以来,国家药监局器审中心陆续发布了《医疗器械分类目录》子目录相关产品临床评价的推荐路径。

国家药监局器审中心发布《猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点(试行)》

2022年7月15日,国家药监局器审中心组织编写并发布了《猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点(试行)》,指导注册申请人对猴痘病毒核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门提供参考。

国家药监局药品审评中心指导意见征求意见稿

2022年7月(截止至2022年7月27日),国家药监局药品审评中心发布十一项指导意见征求意见。

国家药监局器审中心指导意见征求意见稿

2022年7月(截止至2022年7月27日),国家药监局器审中心发布三项指导意见征求意见稿。

监管信息
国家药监局公布第二批药品安全专项整治典型案例

今年年初以来,为贯彻落实党中央、国务院有关加强药品安全工作的决策部署,国家药监局以严查违法、严控风险为主线,在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。

国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果

2022年7月18日,国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果。

行业动态
2022年7月境内外企业上市情况

2022年7月,医药相关行业在上交所上市企业2家,在深交所上市企业2家,在香港联交所上市企业3家,在美国上市企业3家。

2022年上半年共发生57起创新药license in交易、28起license-out交易

近日,医药魔方发布2022年上半年创新药license-in交易和license-out交易的盘点报告。

全球首个新冠预防抗体组合药物Evusheld落地乐城,瑞金海南医院和超级医院可用

根据海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局2022年7月5日发布消息,全球目前唯一可以用于新冠暴露前预防的中和抗体药物,中和抗体Evusheld(恩适得)成功在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区通过特殊进口审批,适用于成人和青少年(年龄≥12岁且体重≥40kg)的新冠病毒暴露前预防。

国家组织药品联合采购办公室发布全国药品集中采购(GY-YD2022-1)中选结果

2022年7月18日,第七批全国药品集中采购中选结果正式公布,本次集采中选结果将于2022年11月实施。如中选结果所公示,此次集采药品品种共61种(以采购品种目录序号计),近200余家企业有产品中选。

植德观点
保健食品监管研究(二)——保健食品广告合规要点

《药物临床试验期间方案变更技术指导原则(试行)》亮点解析

2022年6月1日,国家药品监督管理局(以下简称“药监局”)发布《2021年度药品审评报告》,2021年国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“药审中心”)共受理注册申请11658件,同比增长13.79%,评审结论为不批准/建议不批准的注册申请为542件,其中183件主要存在申报资料无法证明申请注册药品的安全性、有效性或质量可控性等缺陷问题。

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