2022年6月27日,国家药监局综合司发布《关于进一步加强外资企业服务工作的通知》,从加大企业帮扶工作力度、创新监管方式方法、加快创新急需产品上市审评审批、推进药品专利链接制度实施、积极推进国际规则转化、全面加强药品监管能力建设、畅通企业诉求沟通渠道、进一步加强药品安全监管八个方面加强外资企业服务工作。
2022年6月29日,国家医疗保障局公布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件,标志着自国家医保局成立以来的第五轮国家医保药品目录调整工作正式启动。
今年以来,国家药监局器审中心陆续发布了《医疗器械分类目录》子目录相关产品临床评价的推荐路径。
2022年7月15日,国家药监局器审中心组织编写并发布了《猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点(试行)》,指导注册申请人对猴痘病毒核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门提供参考。
今年年初以来,为贯彻落实党中央、国务院有关加强药品安全工作的决策部署,国家药监局以严查违法、严控风险为主线,在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。
近日,医药魔方发布2022年上半年创新药license-in交易和license-out交易的盘点报告。
根据海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局2022年7月5日发布消息,全球目前唯一可以用于新冠暴露前预防的中和抗体药物,中和抗体Evusheld(恩适得)成功在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区通过特殊进口审批,适用于成人和青少年(年龄≥12岁且体重≥40kg)的新冠病毒暴露前预防。
2022年7月18日,第七批全国药品集中采购中选结果正式公布,本次集采中选结果将于2022年11月实施。如中选结果所公示,此次集采药品品种共61种(以采购品种目录序号计),近200余家企业有产品中选。
2022年6月1日,国家药品监督管理局(以下简称“药监局”)发布《2021年度药品审评报告》,2021年国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“药审中心”)共受理注册申请11658件,同比增长13.79%,评审结论为不批准/建议不批准的注册申请为542件,其中183件主要存在申报资料无法证明申请注册药品的安全性、有效性或质量可控性等缺陷问题。